Laboratoires pharmaceutiques et cGMP

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Détails de la solution

Tests courants Éléments

Tests de dissolution

Analyse de l'uniformité du contenu

Tests de limite microbienne

Tests de stérilité

Analyse granulométrique

Méthodes indiquant la stabilité

Domaines de fonctions de laboratoire

Le contrôle de la température est réglé à 20 ± 2 °C pour les laboratoires de contrôle qualité, avec des systèmes de surveillance pour la documentation de conformité.

L'humidité est maintenue entre 45 et 55 % pour une stabilité optimale du produit. Les zones propres classées vont de ISO 5 à ISO 8 en fonction des exigences du processus.

Des salles de pansement séparées et des sas pour le matériel sont fournis, avec surveillance de la pression différentielle entre les zones.

Points clés de la planification

Conformité réglementaire avec la FDA, l'EMA et d'autres directives pertinentes

Intégrité des données grâce à un accès contrôlé et des pistes d'audit

Dispositions de contrôle des modifications pour les modifications futures

Contenu du service

Conception du laboratoire :

Aménagement conforme aux BPF, planification de la classification des salles blanches, optimisation des flux de matériaux et de personnel, conception des chambres de stabilité

Construction du laboratoire :

Systèmes CVC validés, finitions de salles blanches, systèmes d'eau purifiée, zones de stockage à température contrôlée

Configuration du mobilier de laboratoire :

Surfaces de travail en acier inoxydable, autoclaves à passage, cabines d'échantillonnage, chambres de stabilité, systèmes HPLC, testeurs de dissolution

Processus de service

Soutien à l’initiation de projet

Sélection des sites

Conception du dessin

Construction

Configuration du mobilier

Nettoyage et acceptation

Achèvement du projet

Service sous garantie